Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途,使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径,以确保器械的安全性和有效性。FDA将器械分为三类(这一点和国内保持一致)。FDA将每一种器械都明确规定了其产品分类和管理要求。
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