已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
等待FDA批准:一旦提交了豁免申请,制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件,确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请,制造商将获得510(k)豁免,并可以在市场上销售器械。
耳镜豁免510k|器械豁免510k,FDA 提醒事项:所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31间完成年度注册,也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记(例:2024年度需在 2023/10/1~12/31间完成年度注册)。
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