提交申请:将填写完整的申请表格和相关文件提交给FDA。通常,可以通过FDA的电子提交系统(如eSubmitter)在线提交申请。FDA评估:FDA将评估您的申请,确认是否符合豁免条件。他们可能会要求补充信息或文件。获得批准:如果FDA确认您的设备符合豁免条件,他们将发出批准通知。您的设备可以继续市场上销售,无需进行510(k)预市批准申请。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
塑料义齿510K豁免一般办理流程,注册和列名注册(Registration)与列名(Listing)是美国 FDA用来建立器材业者管理档案的机制,根据 FD&C Act 第 510节明确规定,器材的制造者(manufacturer)、Zui初输入者(initial distributororimporter)及经销者(distributor)都必须注册(Registration),向 FDA登录相关的基本资料,假如注册者有重大变更(更换负责人)时,必须在 30 天内通知 FDA,目前此项已完全在 FDA网站上进行。
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