化妆品FDA备案美国出口认证

化妆品FDA备案美国出口认证，企业注册：A、在美国销售的化妆品的生产商/加必须向FDA注册。B、若一个生产商/加既生产、“普通化妆品”，又生产“OTC化妆品”，那么此工厂需要做化妆品和药品的企业注册。若同一产品既符合化妆品又符合药品定义，则需按更高监管规范要求做药品注册。C、一个合约生产商，无论它为多少品牌代工，都只需进行一次注册。

根据这一MoCRA法案，所有涉及化妆品的企业都必须进行FDA企业注册和产品列名，以确保产品的合规性和安全性。需要注意的是，FDA已经停止接受和处理化妆品自愿注册计划（VCRP）的申请，并且VCRP的历史数据将不再有效。

 

对化妆品和药品的定义有何差异？

许多国家对药品和化妆品的定义与美国不同。例如，在一些国家，防晒霜被作为化妆品进行监管。在美国，它们被作为药品进行监管。头发修复、皮肤保护、缓解疼痛、涉及皮肤结构或功能的抗衰老作用，以及痤疮、头皮屑、湿疹或皮肤过敏是导致产品被作为药品进行监管的其他声明示例。或者在某些情况下，在美国包括化妆品和药品)。

MoCRA法规更新的内容：1. FDA将在未来几周内提供有关电子提交和纸质提交表格的启动日期的更多信息。2.FDA强烈鼓励使用电子提交，以促进机构的数据提交和管理的效率和及时性。3.行业可以通过审查FDA提供的文件，并主动收集完成其设施注册和产品清单所需的信息，继续为注册和清单做好准备。

MoCRA，全称Modernization of Cosmetics Regulation Act of2022，是美国现行化妆品监管法规体系的一次重要更新，赋予了美国食品药品监督管理局更多监管权限，产品和工厂的强制注册要求就其中之一。

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