510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
510(k) 有什么用?510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准(PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantiallyequivalent))。申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与谓词设备(PredicateDevice)的实质相等性。510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(PredicateDevice)的实质相等性。
文件准备:准备必要的文件和信息,以便在申请时提供。这包括设备描述、用途、材料清单、技术规格、制造过程描述等。填写申请表格:根据FDA的要求,填写并提交适当的申请表格。FDA通常提供特定的表格,用于不同类型的豁免。
针灸510K豁免|器械豁免510k,只要器械公司能够证明他们的产品与谓词设备在实质上是等同的,FDA审查员将会审查您提供的信息,以“清除”您的设备,就像谓词设备一样。与此相比,PMA应用通常涉及III类设备,其流程比510(k)更为严格。
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