510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
FDA对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
确定是否符合豁免条件:制造商需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
鼻腔冲洗器510K豁免办理注意事项,FDA对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
电动洁面仪510K豁免需要年审吗