医疗器械经营企业（二、三类）许可证变更核发办事指南

一、行政审批主体名称：

市食品药品监督管理局

二、行政许可事项名称：

医疗器械经营企业（二、三类）许可证变更核发

三、办理类型名称：

B1类，变更--许可事项变更

四、法律法规规章依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条：开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，开办第三医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，无此证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

五、申请该行政许可事项应具备的条件

1、具有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业

2、该企业在申办过程中无案件

3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求

六、应提交的全部申请材料目录

1、《医疗器械经营企业项目变更申请表》

2、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件（加盖公章）

3、企业法定代表人对质量管理人的任命书

4、拟变更质量管理人的身份证、学历证或职称证及个人简历

经营范围变更：

拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应储存条件的说明书及有关材料

注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更

产权证明或房屋租赁协议复印件

房屋所在地理位置图、平面图及储存条件说明