血液透析设备注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、 适用范围

本指导原则适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。

二、 注册审查要点

注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，宜符合以下要求：

（一）监管信息

1. 产品名称

申报产品宜采用通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件的要求，例如：血液透析设备。

2. 分类编码和管理类别

参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜透析设备，二级产品类别01-血液透析设备，按第三类医疗器械管理。

3. 注册单元划分

产品注册单元划分需要符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。

3.1 技术原理

产品技术原理存在较大差异的情况，宜划分为不同的注册单元，例如：

（1）定容配比制备透析液和电导率反馈制备透析液的申报产品，原则上划分为不同的注册单元。

（2）平衡系统超滤控制和流量传感器超滤控制的申报产品，原则上划分为不同的注册单元。

（3）采用了全新的工作原理和结构设计。

3.2 结构组成

产品结构组成存在较大差异的情况，宜考虑划分为不同的注册单元，例如：

（1）在线透析和非在线透析的产品。

（2）产品核心部件存在较大差异（例如：血液泵类型不同）。

（3）单人用和多床用血液透析设备。

（4）采用了未经临床充分验证的全新器件或软件算法，对临床应用、人员操作、透析质量等方面产生了较大影响。

3.3 其他

设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的产品可以考虑纳入同一注册单元。

申报产品为满足临床需求的多样性，在产品基本组成不变的前提下，通过选配等方式形成多个产品配置，不同产品配置可考虑划为同一注册单元。

符合独立软件定义、安装于工作站的透析患者管理软件，宜单独申报注册。申报产品宣称适配的患者管理软件，建议视作联合使用医疗器械，并提供相关软件的上市信息等。

4. 符合性声明

申请人需要列明产品符合的国家标准和行业标准的清单，可以参考附录I。

（二）综述资料

1. 概述

申请人需要描述产品通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。

若适用，建议提供申报产品的背景信息概述。

2. 产品描述

2.1 器械及操作原理描述

申请人宜结合临床应用，详述血液透析设备的工作原理，阐明申报产品配套透析器、管路等耗材，可以对患者进行安全、有效的血液透析治疗。

2.2 结构组成和主要功能

2.2.1 产品整机

血液透析设备一般由透析液流量和脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块、消毒模块、选配件和附件等组成，其他常见功能模块还包括在线监测模块（血压、血容量、体温、透析充分性）、网络通信模块等。

申请人宜提供控制系统的框图和必要注释，详述控制原理、体系架构和实现方法。从透析治疗系统的角度，申报产品一般可以分为三个主要子系统：电路控制与监测（电路部分）、血液循环通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。

申请人宜提供产品整体的工程图示和真实照片，标识主要部件，结合图示描述产品外观、结构组成等。

2.2.2 产品部件

申请人需要提供主要部件、选件和附件的工程图示和真实照片，结合系统框图描述部件信息，包括工作原理、功能实现和相互关系（附录II）。若某一部件存在不同规格，建议说明相似性和差异性，提供必要的实物图、拆解图、剖视图等支持性资料。

（1）动力模块。例如：血液泵、浓缩液泵、置换液泵、超滤泵、肝素泵等，说明其技术类型、工作原理、规格型号、主要性能指标等。

（2）电源模块。若产品包含内部电源，建议说明所用电池类型和规格、续航能力等。

（3）监测/探测模块。例如：血液探测、空气探测、漏液监测、漏血监测、压力监测、温度监测、重量监测等，详述传感器类型（超声/红外）、型号规格、安装位置、数量等，以及实现原理。与人体直接接触的测量模块，需要说明接触元件、测量位置、禁区、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。

（4）产品软件组件，列表简要说明关键软件功能模块，并对人机交互涉及的显示装置、用户界面等进行必要描述。

（5）申报产品一般需要配套透析液过滤器使用（相关滤器建议单独申报），建议简要描述滤器所用材料、工作原理和上市信息。

2.2.3 产品功能

申报产品利用血液和透析液经半透膜的弥散和对流效应，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡，临床预期用于血液透析治疗，主要产品功能包括：

（1）制备符合要求的透析液、置换液；

（2）输送透析液至透析器；

（3）将患者过量液体移除体外；

（4）为患者定量补充置换液；

（5）处理、检测/监测、排出透析液或滤液；

（6）运转和监控患者体外管路中的血液；

（7）提供必要的监测功能、报警功能、保护功能等。

申请人需要简述产品工作流程图，说明产品典型工作阶段和血液透析操作流程，例如：准备、开机自检、安装管路和透析器、管路预冲、建立体外循环、血液透析、回血、消毒等。

申请人需要提供液路图（包含血路部分和水路部分），标注液体流向等关键信息，结合图示描述液体路径以及与产品部件的关系，描述产品主要部件的工作时序。

2.2.3.1 治疗模式

治疗模式一般可分为：血液透析、血液滤过、血液透析滤过、单纯超滤等，具体功能描述要求和关注点详见附录III。

2.2.3.2 控制模式

申报产品的控制模式一般需要考虑两个重要方面：透析液制备和超滤控制。对于其他复杂控制模式，申请人宜依据产品实际情况逐项描述，包括工作原理和性能指标等。

（1）按照透析液制备方式，一般可分为：

a) 容配比制备透析液

透析治疗前设定透析液浓缩液容量，无论电导率是否达到预设值，透析设备都将按预设的配比进行配液。

b) 电导率反馈制备透析液

透析设备通过电导率反馈机制，调节透析液组分的配比，制备符合要求的电导率值的透析液。

通过监测透析液电导率，在电导率不符合要求时，及时报警并旁路，阻止透析液流入透析器或患者体内。

（2）按照超滤控制方式，一般可分为：

a) 平衡系统超滤控制

平衡系统控制相同体积的新鲜透析液和废液的流进和流出，通过超滤泵来定量排出患者体内过多的体液。

b) 流量传感器超滤控制

控制系统通过比较不同液体通路的流量泵/流量计的流量差异，控制废液泵（负压泵）的流量，按照预设容积排出患者体内冗余体液。

2.2.3.3 消毒模式

常见消毒模式包括热消毒和化学消毒，宜简要描述消毒原理、消毒剂及其消毒效果，并与研究资料相关内容保持一致。

2.2.3.4 其他功能

若适用，建议重点描述申报产品相对于已上市同类常规产品新增的重要技术特征。例如：

（1）申报产品具有患者状态监测等功能，可以在血液透析治疗过程中预防透析低血压等不良事件发生，需要提供相关产品功能的技术原理、实现方法以及验证资料，包括必要的产品警示信息说明。

（2）若适用，提供透析清除率（kt/v）、相对血容量（ΔBV）等关键指标的计算原理及测量方法，以及相关传感器的类型、结构、安装位置及图示说明。

3. 与同类和/或前代产品的参考和比较

申报产品宜与中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，针对产品性能指标、临床功能等详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

4. 适用范围与禁忌证

（1）医疗器械注册证载明的适用范围宜明确应用场景、适用人群、患者体重、治疗模式等，例如：

“该产品临床适用于急慢性肾功能衰竭、急性肾功能损伤患者（30kg及以上）的血液透析、血液滤过、血液透析滤过、单纯超滤治疗。”

（2）适用人群，例如：目标患者人群信息，患者选择标准，使用过程中需要监测的患者和设备参数、重要考虑因素等。申报产品主要用于维持性血液透析患者（或血液透析和血液透析滤过治疗患者，适用于含滤过治疗模式的产品），治疗方式为每周2-3次，每次不少于4小时。

（3）预期使用环境，例如：适用在专业医疗机构的透析室内操作。

（4）操作者的要求，明确目标用户以及需要具备的技能、知识、培训等。

（5）禁忌证，说明不适用的疾病、临床情况或特定人群。

5. 其他需说明的内容

5.1 产品接口和联合使用设备

若申报产品预期与其他医疗器械或设备联合使用，两者存在机械、电气、通信连接关系，需要提供产品接口设计说明，以及联合使用器械的详细介绍。

（1）联合使用器械

申报产品宜说明配套器械的类型、型号、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注册证编号和国家药监局guanfangwangzhan公布的注册证信息。

在符合相关标准要求的前提下，血液透析设备一般可以与不同制造商的耗材联合使用（例如：透析器、管路等），建议提供典型耗材的示例说明。若申报产品需要与专用耗材联合使用，建议提供专用耗材的详细描述，并说明其注册状态。

若申报产品可通过专用接口支持第三方辅助装置或设备，需要说明第三方辅助装置或设备的产品型号、上市信息，提供联用使用的测试方案和测试报告。

（2）连接方式

①接口类型，例如：标准接口、专用接口、无线连接等。

②接口功能，例如：数据交换、远程控制、报警讯号等。

③供电功能，例如：是否为联合使用器械提供电源。