510(k)是向FDA提交的上市前通知文件，旨在证明您的器械与已经合法上市的器械在安全性和有效性方面是实质等同的，无需经过上市前批准。与FDA的批准和许可之间存在明显的区别，对于I类和II类设备，FDA只会给予许可而不是批准。510(k)上市前通知是将产品推向市场的常见途径之一。
器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定，一些低风险的器城可以符合豁免条件，即被豁免提交510(k)预市通知的要求，这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。
谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
吸奶器510K豁免美国代理人服务，把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，器械按照合同由其他的公司来生产。规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
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体外诊断试剂510K豁免需要提交什么资料
