FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品3.器械 4.食品5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定,一些低风险的器城可以符合豁免条件,即被豁免提交510(k)预市通知的要求,这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。
等待FDA批准:一旦提交了豁免申请,制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件,确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请,制造商将获得510(k)豁免,并可以在市场上销售器械。
按摩器豁免510k一般办理流程,文件准备:准备必要的文件和信息,以便在申请时提供。这包括设备描述、用途、材料清单、技术规格、制造过程描述等。填写申请表格:根据FDA的要求,填写并提交适当的申请表格。FDA通常提供特定的表格,用于不同类型的豁免。
深圳皓测检测可以帮助企业解决I类器械FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!
脱毛器510K豁免办理注意事项