510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
注册和列名注册(Registration)与列名(Listing)是美国 FDA 用来建立器材业者管理档案的机制,根据FD&C Act 第 510 节明确规定,器材的制造者(manufacturer)、Zui初输入者(initialdistributor orimporter)及经销者(distributor)都必须注册(Registration),向 FDA登录相关的基本资料,假如注册者有重大变更(更换负责人)时,必须在 30 天内通知 FDA,目前此项已完全在 FDA网站上进行。
提交豁免申请:制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交,使用FDA的电子预市场通告(e-Submitter)系统或FDA电子提交门户完成的。
按摩器豁免510k深圳皓测检测机构,设备制造商需要使用临床证据来证明设备的安全性和有效性,以及产品的益处大于相关风险。这使得FDA能够在该设备上盖上“批准”的印章。在510(k)文件中,您需要包括一系列的信息,如封面表格、器械用户费用附表、CDRH上市前审查提交封面表、设备的公共信息、510(k)求职信、使用说明声明、510(k)概要等。
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