美国医疗器械FDA注册流程

公司简介：

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen BosstarConsult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

1、FDA 注册项目立项

2、FDA医疗器械产品名称核定

3、确定FDA医疗器械分类类别，产品代码，适应法规确认

4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA的属性

5、准备FDA申报材料信息清单

6、选取申报产品的对比产品

7、准备测试样品

8、安排产品注册检验

9、邓白氏（DUNS）代码申请、缴费、PCN获取

10、FDA工厂账号申请PCN

11、注检样品注检准备

12、准备产品备案列名、510（K）申报全套技术文件资料

13、注检产品测试跟进及发补协助

14、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理

15、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交

16、FDA 受理行政审核

17、FDA 技术审核首审发补

18、FDA 技术审核交互

更多美国FDA医疗器械产品注册备案常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

深圳思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系、法规，GMP现场考核、ISO13485、QSR820、MDSAP的推行，欧盟CE MDR745/2017 注册，美国FDA : I类备案列名、II类510K注册、III类PMA注册等“一站式”服务。