深圳 怎么办理三类医疗器械产品经营许可证
2024-12-01 20:00 120.229.67.105 1次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码：914403003350898608
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 联系电话
- 0400-71351778
- 手机
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
怎么办理三类医疗器械产品经营许可证
公司简介
深圳思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CEMDR 745/2017 注册，美国FDA :I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。
1、二类医疗器械和三类医疗器械办理经营销售证有什么区别？
-《医疗器械经营监督管理办法规定》，二类医疗器械经营销售要办理《医疗器械经营备案证》、三类医疗器械经营销售办理《医疗器械经营许可证》、哪么《医疗器械经营备案证》和《医疗器械经营许可证》有什么区别呢？我们先了解一下《三类医疗器械产品经营许可证》怎么办理？
2、三类医疗器械产品经营许可证办理的流程
- 要选择好经营销售的医疗器械类别
-某些特殊产品不是一般经营企业可以办理的
- 申请取得营业执照注册号和组织机构代码，要注意营业执照的经营范围
- 准备申报经营许可证的材料
- 准备和规范申报经营许可证的的场地
- 申请经营企业的注册账号
- 提交经营许可证的申报材料
-- 现场考核
- 经营许可证申报材料审评
- 经营许可证申报材料批准
- 经营许可证发放
3、三类《医疗器械经营许可证》和二类《医疗器械经营备案证》办理难度区别
- 三类《医疗器械经营许可证》办理需要现场考核，二类《医疗器械经营备案证》不需要现场考核。
- 三类《医疗器械经营许可证》办理需要更专业的人员，二类《医疗器械经营备案证》人员相对宽泛。
- 三类《医疗器械经营许可证》办理需要更完备的计算机管理系统和追溯系统，二类《医疗器械经营备案证》相对宽泛。
更多医疗器械产品注册和经营办理常见问题及方案解决请联系深圳市思博达客服或登录公司网站www.bccgd.com。
| 成立日期 | 2002年04月27日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询； | ||
| 经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
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