法定实施机关: | 市食品药品监督管理局 |
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法律法规依据: | 法律法规依据: 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号2014年3月7日发布)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 相关法规、文件及其他事项: 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年7月30日公布)第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。 |
审批范围及条件: | 受理条件: 辖区内的第三类医疗器械经营企业,其《医疗器械经营许可证》(在效期内)遗失的,在市级以上报刊登载遗失声明已满1个月。 禁止性要求: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十三条 有下列情形之一的,情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: |
申请材料: | 1、医疗器械经营许可证(批发)补发申请表; 2、遗失声明; 3、《工商营业执照》复印件; 4、申请人身份证证明文件; 5、 经办人授权证明。 |
办理流程: | (一)申请 准予许可的事项,网上即时生成《医疗器械经营许可证》电子证书(盖市食品药品监督管理局电子印章)(见附件),生成电子证书的即时通知申请人可获取行政许可电子证书,或申请人可凭《受理通知单》和身份证领取证件。 不予许可的事项,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖市食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业,并同步在电子证书公示平台上公示。 (六)中止 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十六条规定:医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。 (七)终止 1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。 2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。 |
办理时限: | 法定办结时限:20个工作日(含制证发件时间) 承诺办结时限:5个工作日(含制证发件时间) |
收费依据和标准: | 不收费 |
表格下载及获取方式: | 附件一:《医疗器械经营许可证》(批发)补发服务指南 附件二:《医疗器械经营许可证》补发申请表 |
《医疗器械经营许可证》补发条件及办理流程
更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:116.30.193.54 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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