医疗器械经营许可证申请报告书

新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业

（批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料


1、审批程序

申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料

（1）申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

（2）法定代表人的身份证复印件；

（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

（8）企业章程或相应的情况说明；

（9）组织机构与职能设置框图；

（10）拟经营品种范围；  

（11）所提交材料真实性的自我保证声明；  

（12）其他需要提供的证明文件、材料；

（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。