从事医疗设备融资租赁需要办理医疗器械经营许可证吗？

融资租赁公司做医疗业务

是否需办理医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

由上，融资租赁公司经营新设备融资租赁需要办理医疗器械经营许可证，这一点在业内基本已达成共识。

而经营医疗设备售后回租赁业务是否需要办理医疗器械经营许可证？则有同行问题没有确切答复未敢开展有关业务，对此问题建议与辖区药品监督管理部门咨询后开展相关业务。

 融资租赁公司开展医疗业务

可能适用的几类医疗器械经营许可证

1.正常类医疗器械经营许可证：在多数地区有关监管部门会将融资租赁公司当成普通的医疗器械销售（经销）商进行管理。其向融资租赁公司颁发的许可证与向医疗器械销售商颁发的没有区别，且在日常管理上对二者实行几乎同样的标准。融资租赁公司在此类地区开展设备融资租赁业务需要根据实际经营的品类（对应于I、II、III类大型医疗器械）一一申请经营资质。

2.融资租赁类医疗器械经营许可证：在部分地区为招商引资吸引融资租赁公司，当地为融资租赁企业另设专门的医疗器械经营许可证。融资租赁公司可简化申请流程，一次性申请租赁企业专门适用的许可证。

通过相关渠道了解到，比如上海市浦东新区针对融资租赁企业颁发过专门适用融资租赁企业的医疗器械经营许可证，其中经营范围宽泛地包括了融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备。比起逐一设备品类申请经营范围许可，融资租赁公司开展医疗设备租赁在这样的管理下要便捷得多。