《欧盟IVDR法规新动态》
“欧盟IVDR法规实施已近一年,国内制造商对法规已有一定认知,各企业间合规进度不尽相同,仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象。
《MDR延期企业应对策略》
而近期欧盟MDR过渡期延长提案已正式生效,公告机构签发的MDD证书产品过渡期迟可延长至2028年。
在此背景下,生产企业急需了解:其产品延长期限多久?应怎样操作才能享受MDD证书延期?”
《GB/T 42062新版医疗器械风险管理标准》
“ 国内新版医疗器械风险管理标准已经发布,标准号由原行业标准YY/T 0316变更为GB/T42062,从顶层设计提升医疗器械风险管理的重要程度。
该标准等同采用早已实施的ISO 14971:2019,但对于未进行出口注册的国内厂家依然属于新标准,依旧有着学习和理解新标准的需求。”