一类医疗器械申请CE认证MDR注册办理需要审厂吗

欧盟医疗器械法规即将于2020年强制实施

　　2019年7月12日

　　2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

　　新版医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备（MD）和体外诊断器械（IVD）产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。

　　基于现有法规的更严升级

　　值得庆幸的是，新版医疗器械法规（MDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

　　时间点对证书的影响

　　制造商通常已持有或即将申请CE证书，不间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点（如下表），掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：

医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，IIb，III。分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：

关于经济运营商的义务：

该法规在*章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，*代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或*），销售和上市后操作的自然人或法人

其他：

第17条规定，一次性医疗器械的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行，并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商，并应承担制造商的义务，包括设备的可追溯性。目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。