医疗CE认证MDR技术文件申请 西班牙卫生部注册

2024-12-22 08:30 113.91.140.32 1次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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产品详细介绍

CE 认证程序


1. 确认出口国家


2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令


3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)


4. 确认认证所需的模式(Module)


5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"


6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新


1、确认出口国家


若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。


2、确认产品类别及欧盟相关产品指令


若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。


注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。


3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)


为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律 要求。


4、确认认证所需的模式(Module)


对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。


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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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