体外诊断IVDR法规CE认证办理流程介绍

更新:2024-10-07 08:30 发布者IP:113.91.140.32 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
IVDR注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

1. IVDR注册办理资料


产品注册申请表:详细填写产品基本信息、生产经营者信息、质量体系等。


产品技术文件:包括设备说明书、技术规格、产品设计与原理、验证与验证报告等。


患者信息保护政策:描述如何保护使用者患者信息的政策措施。


软件文件:如适用,提供软件相关文档。


其他相关文件:根据产品特性和要求,可能需要提供特定的文件。


2. IVDR注册办理流程


(1)申请准备阶段


与万检通质量检验中心联系,了解IVDR注册办理相关信息。


准备所需资料并提交给万检通质量检验中心。


(2)申请审核阶段


万检通质量检验中心审核提交的资料,确保其完整性和准确性。


如发现不足或问题,提出修改意见,并与申请方进行沟通。


(3)实地检查与评估阶段


万检通质量检验中心派遣人员对申请方进行实地检查,并评估其质量体系、制度和生产环境。


根据实地检查和评估结果,提出必要的改进建议或要求。


(4)资料整理与提交阶段


整理并完善申请资料,根据前期的审核意见和实地检查要求进行修改。


将终的申请资料提交给相关监管机构。


(5)审核结果与证书颁发阶段


监管机构审核申请资料,并根据审核结果作出决策。


如通过审核,监管机构将颁发IVDR注册证书。


通过万检通质量检验中心的全程指导和服务,您可以顺利完成IVDR注册办理,确保产品上市的合规和安全性。如果您需要了解更多关于IVDR注册办理的细节和知识,欢迎随时联系我们,我们将竭诚为您服务。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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