贸易公司办理ISO13485医疗体系认证多少费用

2024-12-22 08:30 113.91.140.32 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥15000.00元每件
关键词
ISO9001,ISO45001,ISO14001,ISO13485,售后服务体系认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

申请ISO13485认证的流程:


1、咨询签订认证合同

如果有想要进行ISO13485认证的企业,可以向我机构致电咨询ISO13485认证费用等问题,如双方达成合作则与我机构签订认证合同,我机构会指派专·业的认证咨询老师到企业现场当中,帮助企业建立和运行ISO13485医疗器械质量管理体系,并指导企业完成程序文件和记录文件等文件化信息的形成。

2、成立工作组任命管理者代表

确定了需要建立ISO13485医疗器械质量管理体系后,就要从上而下的去落实,往往需要建立一个推进工作小组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系,工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组将成为今后ISO13485体系的主要骨干力量,组长由管理者代表担任。

3、建立体系培训及推进计划

咨询老师和体系负责人应共同建立一个体系运行计划,并把体系运行中的各个职责进行分配,对企业展开质量意识的培训。

4、人员培训

企业应对体系相关人员和工作人员进行ISO13485医疗器械质量管理体系的培训,让企业员工了解什么是ISO13485医疗器械质量管理体系,提高质量意识,保障产品的质量。

5、风险管理评估

ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。

6、体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。

7、ISO13485质量管理体系文件编制

ISO13485质量管理体系具有过程管理的特征。编制体系文件时先要进行过程分析,结合ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。

8、体系试运行

体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行,当然这里要求的运行应有6个月以上,且记录的保存应结合产品的生命周期,试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。

9、内部审核

ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,企业应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可由咨询师亲自代表进行审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.

10、管理评审

管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供高管理者评审。高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
贸易公司办理ISO13485医疗体系认证多少费用的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112