贸易公司申请ISO13485医疗体系认证需要什么条件
更新:2025-01-30 08:30 编号:25692375 发布IP:113.91.140.32 浏览:16次详细介绍
ISO13485认证是医疗器械安全管理体系认证。包括质量控制、风险管理、合法合规、运营效率、追踪和召回产品和设备、工艺和产品改进。该标准的新更新于2016年2月发布,覆盖了2003年和1996年以前发布的版本。ISO13485源自ISO9001质量管理体系认证,适用于各行各业的企业。医疗设备和制药公司有专门的要求,这使得ISO9001的某些要求难以应用。开发ISO13485就是为了满足这些需求。ISO13485为生产医疗设备和相关服务的组织提供了巨大的优势。它确保了对质量的承诺并提高了组织内部的效率。获得ISO13485认证可以增加客户基础,减少进入国外市场的障碍,产品责任和生产停工时间。从ISO13485:2003过渡到ISO13485:2016的过渡期已经开始,对于组织而言,重要的是要了解获得ISO认证的优势,确定2003年出版物与2016年出版物之间的主要区别,并为这两个版本开始工作过渡或首.次认证。审核过程可能看起来很繁琐,但不一定如此。对于那些寻求首.次ISO13485认证或从2003年出版物过渡到2016年更新的人们,以下信息可以作为实施的起点。ISO13485标准管理医疗设备和相关服务的质量管理。它由国际.标准化组织出版。企业实施ISO13485医疗设备质量管理体系有什么益处。
1.与大型公司签约的能力
2表现出对高质量的承诺 3发掘拓展潜在市场
4.帮助人员访问相关信息
5.扩展和巩固业务知识
6.使获得ISO9001认证更加容易
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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