ISO13485认证是医疗器械安全管理体系认证。包括质量控制、风险管理、合法合规、运营效率、追踪和召回产品和设备、工艺和产品改进。该标准的新更新于2016年2月发布，覆盖了2003年和1996年以前发布的版本。ISO13485源自ISO9001质量管理体系认证，适用于各行各业的企业。医疗设备和制药公司有专门的要求，这使得ISO9001的某些要求难以应用。开发ISO13485就是为了满足这些需求。ISO13485为生产医疗设备和相关服务的组织提供了巨大的优势。它确保了对质量的承诺并提高了组织内部的效率。获得ISO13485认证可以增加客户基础，减少进入国外市场的障碍，产品责任和生产停工时间。从ISO13485：2003过渡到ISO13485：2016的过渡期已经开始，对于组织而言，重要的是要了解获得ISO认证的优势，确定2003年出版物与2016年出版物之间的主要区别，并为这两个版本开始工作过渡或首.次认证。审核过程可能看起来很繁琐，但不一定如此。对于那些寻求首.次ISO13485认证或从2003年出版物过渡到2016年更新的人们，以下信息可以作为实施的起点。ISO13485标准管理医疗设备和相关服务的质量管理。它由国际.标准化组织出版。企业实施ISO13485医疗设备质量管理体系有什么益处。
1.与大型公司签约的能力
2表现出对高质量的承诺 3发掘拓展潜在市场
4.帮助人员访问相关信息
5.扩展和巩固业务知识
6.使获得ISO9001认证更加容易
