ISO 13485标准管理医疗设备和相关服务的质量管理。它由国际·标准化组织出版。ISO 13485地址：
质量控制
风险管理
合法合规
运营效率
能够追踪和召回产品和设备
工艺和产品改进
ISO 13485是国际·标准化组织定义的一组要求，旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。
ISO13485也许是医疗器械行业受欢迎的质量管理国际·标准，它为制造商提供了实施医疗器械指令的框架，表明了对医疗器械质量和安全准则的承诺。
基本上，ISO13485就像是用于医疗设备设计，生产，安装和维修的组织的质量管理体系，还有一些其他重要措施也要求良好的措施。
ISO 13485框架还构成了内部和外部审核的审核这些组织的基础。
该标准的新更新于2016年2月发布，覆盖了2003年和1996年以前发布的版本。ISO 13485源自ISO9001，这是一种质量管理认证，适用于各行各业的企业。医疗设备和制药公司有专门的要求，这使得ISO9001的某些要求难以应用。开发ISO 13485就是为了满足这些需求。
ISO 13485为生产医疗设备和相关服务的组织提供了巨大的优势。它确保了对质量的承诺并提高了组织内部的效率。获得ISO13485认证可以增加客户基础，减少进入国外市场的障碍，产品责任和生产停工时间。
从ISO 13485：2003过渡到ISO13485：2016的过渡期已经开始，对于组织而言，重要的是要了解获得ISO认证的优势，确定2003年出版物与2016年出版物之间的主要区别，并为这两个版本开始工作过渡或首·次认证。
审核过程可能看起来很繁琐，但不一定如此。对于那些寻求首·次ISO13485认证或从2003年出版物过渡到2016年更新的人们，以下信息可以作为实施的起点。
