工厂办理ISO13485医疗体系认证需要提供的资料

ISO13485:2016的核心部分

ISO 13485由八个条款组成，前三个为介绍性参考。剩下五个核心部分构成了ISO 13485：2016的要求：

第4节：质量管理体系

iso 13485清单

本部分建立了质量管理体系的一般要求，包括如何记录和记录信息。

第四部分要求：

质量手册

医疗器械文件

文件控制

记录控制

第5节：管理责任

在这里，高层管理人员可以找到他们实施和维护QMS的职责要求。这意味着要进行计划以及进行持续的审查，以确保质量管理体系（QMS）正在逐步完善。

第五节要求：

管理承诺

以客户为中心

质量方针

质量目标和质量管理体系规划

责任，权力与沟通

管理评审

第6节：资源管理

本部分相对简短，但涵盖了有关资源控制和管理的所有内容，包括人力资源，物理空间，组织基础结构和工作环境。

第六节要求：

提供资源

人力资源

基础设施

工作环境和污染控制

第7节：产品实现

iso 13485清单

产品特定要求涵盖产品（或服务）设计和医疗设备创建的所有组件。

这包括从计划和产品设计到创建和推出产品和服务，再到设备控制和维修的所有内容。

第七节要求：

产品实现计划

组织运营的适当计划

设计和开发

购买

生产和服务提供

控制监测和测量设备

第8节：衡量，分析和改进

后，第八部分包含一些要求，以确保您可以了解QMS的运行状况，并拥有适当的系统来微调和优化正在运行或不运行的系统。

这包括纠正和预防措施，以评估客户满意度，产品不合格，评估和改进质量政策和程序，执行和评估内部审核的结果以及实施持续改进的系统。

第八节要求：

一般

监测，测量，分析以改善目标

控制不合格品

资料分析

改善