详细介绍
申请医疗器械CE认证时常说到欧代
依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU，非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代为医疗器械生产商扮演的核心角色是法律事务代表。
二、医疗器械CE认证，哪些文件要保存在欧代处？
依照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求，医疗器械CE认证企业（I类为CE符合性声明）的欧代处必需要保存至少以下的文件：
i) Declaration of conformity；
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in alllanguages re by the countries where the device is marketed)；
iii) Notified Body certification (where relevant)；
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reportsand complaints, processes and data；
v) Technical documentation relevant to market surveillanceinvestigation being undertaken by the Member State；
vi) Relevant clinical data / notification；
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE markeddevices on the market；
viii) Incident reports and corrective actions take.
其他新闻
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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