医疗一类CE认证申请准备资料

欧盟法律规定：欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。选择欧盟授权代表是一件非常重要的事情！由于选择了一个不不称职的欧盟授权代表所造成的一切违规的后果，依然由制造商承担！多数认真的认证机构(公告机构NotifiedBody)在发给医疗器械制造商CE证书时也都要审阅其欧盟授权代表合同。在寻找医疗器械的CE欧盟授权代表时应该注意以下事项：

     一、找的欧盟授权代表公司，尽量不要找代理商和经销商由于医疗器械高风险性，欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本，尽量找的欧代作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商，商务旅游/出国留学/移民代理机构，等等。。。

     二、欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效欧盟法律明确规定：位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表时，务必注意：

    （1）签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商，另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司；(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效！)

    （2）合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致；

    （3）合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效！)

      （4）合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

     三、欧盟授权代表也是您的招牌：其声誉，资质，经验和存在的年限欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求，您所有加贴CE标签(CEMarking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址。在寻找欧盟授权代表时，务必要参考欧盟授权代表公司的声誉，资质，经验和存在的年限，以及所服务过的客户种类，地理分布，来源和数量。尤其在通过认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表时，一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况：名称，公司注册地址，成立年限，联系电话，传真，网络联系方式，为其他客户办理过的产品比如医疗器械注册证明，等等信息。试想一下，如果在您产品的包装和说明书上，印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有任何其他联系方式的公司的话，有多少欧盟进口商敢买您的产品？

    四、欧盟授权代表公司要有优良的外语，尤其是英语能力，一个仅会中文，不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表不可能很好地代表中国的制造商在欧盟的利益！欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本，据我们的经验得出，我们凭20多年来为世界各地数千家制造商服务的经验显示：

   （1）欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布；

   （2）绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文；

  （3）欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关时，均可使用英文。如果使用其他的语言，比如德语，法语，荷兰语等，则仅有个别几个国家的主管机关会接受。

   （4）欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络时，使用多的也是英文。一个不精于英文的欧盟授权代表很难理解和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件，更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉和代表中国的制造商在欧盟的利益！