欧盟CE认证IVDR体外诊断法规办理流程介绍

2024-11-14 08:30 113.91.140.32 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
IVDR注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

体外诊断CE认证:


1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:


98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令) , 适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。


该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。


体外诊断产品(IVDD) 认证知识介绍:


在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调-致。指令分别是:主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)/医疗器材(MDD 93/42/EEC) /体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。


我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加则贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国宣传力度不够,上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,IVD也于1999年强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。


体外诊断CE认证:


检测试剂盒CE认证机构



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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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