体外诊断IVDR法规CE认证办理周期资料

2024-11-23 08:30 113.91.140.32 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
IVDR注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

2:体外诊断医疗器械的定义:


“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性:或用于检查治疗措施。


如IVDR 法规中Class A 分类产品:一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。 基本原理 规则 5a适用于一般实验室产品,如:移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液 管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。

1) 按照IVDR 2017/746编制技术文件;

2) 欧盟授权代表;

3) 完成IVDR 2017/746器械注册;

4) 发布DOC文件;

5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。


对于IVDD不需要公告机构参与,IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快(在2022年5月26日之前)按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

流程包括:

1 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件;

2 欧盟授权代表;

3 完成IVDD 98/79/EC器械注册;

4 发布DOC文件;

5 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。


关于IVD产品能够做的:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证;英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;欧盟自由销售证明CFS。



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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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