MDSAP(Medical Device Single AuditProgram)的审核是通过单一的审核过程来满足多个国家市场的要求,从而减少制造商在不同国家进行多次审核的负担。
MDSAP审核由经过授权的审核机构执行,该机构需要被各个参与国家的监管机构承认。
MDSAP审核的过程通常包括以下步骤:
1. 选择审核机构:制造商需要选择一个经过授权的MDSAP审核机构,该机构将负责执行审核活动。审核机构必须得到各个参与国家监管机构的承认。
2. 准备文件: 制造商需要准备与医疗器械质量管理体系、临床评估、设计控制、生产过程等相关的文件和证据。
3. 审核计划: 审核机构将与制造商协商,制定一个审核计划,涵盖审核的范围、时间表和流程。
4. 文件审核:审核机构会进行文件审核,审查制造商提供的相关文件和证据,以评估其质量管理体系是否符合要求。
5. 现场审核: 审核机构将派遣审核员到制造商现场进行实地审核,以确认质量管理体系的实际运行情况。
6. 访谈和测试: 审核员可能会与制造商的相关人员进行访谈,了解质量管理体系的运作,并进行一些测试和验证。
7. 报告和评估: 审核机构将根据文件审核和现场审核的结果编写审核报告,对制造商的质量管理体系进行评估。
8. 纠正措施: 如果在审核过程中发现问题或不合规情况,制造商需要采取纠正措施,解决这些问题。
9. 认证决定: 审核机构将根据审核报告的结果,作出是否颁发MDSAP认证的决定。
10. 认证颁发: 如果认证决定为通过,审核机构将颁发MDSAP认证,该认证可用于多个参与国家的市场准入。