医疗CE-MDR指令办理准备资料
2024-12-28 08:30 113.91.140.32 1次
产品详细介绍
CE认证是欧洲市场的重要准入证书之一，也是欧洲对于商品安全和质量的一项基本要求。而CE-MDR则是欧盟发布的新型CE标准，主要针对医疗器械，并对于CE认证的办理提出了新的要求。以下将介绍办理CE-MDR所需要的资料。
1. 企业注册信息
在办理CE认证之前，需要在欧代进行注册。企业注册信息包括企业名称、法定代表人信息、联系地址、联系人、联系电话、电子邮件等。
2. 产品相关资料
在办理CE认证过程中，需要提交产品的相关资料，包括产品的名称、规格、包装、外观及功能描述、使用说明书、CE证书等。
3. 生产质量管理体系
CE-MDR对于生产质量管理体系提出了更高的要求，在办理CE-MDR时需要提交产品的生产质量管理手册，以及相关的生产记录和质量控制记录。
4. 检测报告
在办理CE认证时需要提交包括产品的化学成分、物理特性、机械性能、耐用性、安全性等方面的检测报告，以证明产品符合欧洲相关标准的要求。
5. 其他资料
除上述资料外，还需要提交其他相关的资料，如企业的组织架构、人员配备情况、管理流程和管理制度等。
所需资料说明
| 企业注册信息 | 包括企业名称、法定代表人信息、联系地址、联系人、联系电话、电子邮件等 |
| 产品相关资料 | 包括产品的名称、规格、包装、外观及功能描述、使用说明书、CE证书等 |
| 生产质量管理体系 | 包括生产质量管理手册、相关的生产记录和质量控制记录等 |
| 检测报告 | 包括产品的化学成分、物理特性、机械性能、耐用性、安全性等方面的检测报告 |
| 其他资料 | 如企业的组织架构、人员配备情况、管理流程和管理制度等 |
办理CE-MDR需要齐全的资料和详实的资料，从企业注册信息到产品相关资料、生产质量管理体系、检测报告、其他资料都要准备齐备，以确保顺利办理CE-MDR认证。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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