医疗CE-MDR指令办理申请资料

MDR CE认证要求 MDR CE认证怎么做时间来到了2021年,对于医疗器械厂家是真正进入了MDR时代。欧盟国家对于像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜，绷带，胶带，非灭菌口罩、隔离衣、防护服等产品做MDRCE都是属于欧盟普通一类的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。法规背景：关于欧盟CE认证的MDR法规升级：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。I类（非灭菌）产品CE合规方式：1）欧盟授权代表2）产品检测3）编写TCF技术文件4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）5）完成以上三项后，出具DOC（好有欧代盖章）FDASUNGO：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询。I*，IIa，IIb，以及III类高风险产品CE合规方式：1）欧盟授权代表2） 产品检测3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系4） 公告机构安排审核5）审核通过发证上，要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通I类的产品，是没有公告机构发证书的，不要被一些无良机构所欺骗，或者贪图便宜，做了一张无用的证书，给自己出口清关带来隐患。如果是I*类及以上的高风险产品，一定要选择有MDR资质的公告机构出证。