定位针按第三类医疗器械管理,具体申办流程有哪些

更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.88.135.221 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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产品详细介绍

1、产品描述:通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

2、预期用途:用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

3、品种举例:乳腺组织标记定位针

4、管理类别:III类

5、三类医疗器械经营备案人员限制:1、具有医疗器械经营、医学类、药品正规大学学士学位以上或中级职称以上技巧职称人员一位,担当质量负责人;2、具有高中以上学历二名,担当质量负责人;  三类医疗器械经营备案申请地址限制:1、公司面积不少于40平方;2、库房面积不少于15M;  三类医疗器械经营备案资料限制:1.医疗器械经营经营许可申请表;2.营业执照副本扫描文件;3.企业公司法人企业管理人、品质管理人员身份、学历、职称证明扫描文件;4.企业组织机构与部门设置说明书;5.公司实地地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同扫描文件;6.申报资料真实性自我保证说明书;7.网络资料管理系统基本情况介绍和功能说明书;8.公司实地质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人委托证明;10.企业公司章; 

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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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