1、产品描述：通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。
2、预期用途：用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。
3、品名举例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器
4、管理类别：II类
5、
申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）；
10、对所提交资料真实性的声明。
以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章
