冲牙器出口美国FDA认证办理要求

　　一、什么是冲牙器、洁牙器?

　　冲牙器、洁牙器是一种清口腔的辅助性工具，利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具，主要有便携式，台式。而冲牙器出口美国是属于在这一类的医疗器械，要进行FDA认证注册才行。

　　二、医疗器械FDA分类

　　医疗器械的监管政策遵循三级分类系统，它们简单地说是I级，II级和III级。这项政策很简单，但也存在挑战。FDA已将大约1,700种不同的通用类型的设备分类，这些被分为16个医疗面板，分配到三个监管类别中的一个，以确定确保设备安全性和有效性所需的控制水平。

　　1、确定您的医疗设备是I级，II级还是III级？

　　每个医疗设备都按照与设备相关的风险进行分类，编号越高，监管控制越大，这定义了一般设备类型的监管要求。分类不仅取决于装置对患者和/或使用者造成的风险，还取决于装置的预期用途以及其使用的任何专门指示。

　　例如，手术刀可具有用于切割患者组织的预期用途，但制造商可具有专门设计用于在角膜中切口的专用手术刀。

　　2、不同医疗器械类别之间的区别是：

　　（1）I类医疗器械

　　I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备，如今，47％的医疗设备属于这一类别，95％的医疗设备不受监管程序的限制，如果设备属于一般类别的豁免I类设备，则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。

　　制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂，弹性绷带，手动听诊器和便盆。

　　（2）II类医疗器械

　　II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备，43％的医疗设备属于此类别，大多数医疗设备被认为是II类设备。II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。

　　（3）III类医疗器械

　　III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备，这些装置通常维持或支持生命，植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。

　　三、冲牙器、洁牙器医疗器械FDA注册办理流程：

　　■提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　■填写FDA申请表；

　　■签署合约并支付代理费用；

　　■支付FDA官费到美国FDA；

　　■代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　■注册审批完成，获得批准号码，可在FDA的官网直接查询；

　　■项目结束（医疗器械FDA每年(10.1-12.31)续费更新下一年度注册）。