英国一类医疗器械UKCA认证MHRA技术文件怎么做

2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。

UKCA标志是-种新的英国产品标志，将用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品，它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。注意：UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。

英国UKCA标志实施后，原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证，可能对企业产品成本有重大影响，需要高度关注。

需要使用新的UKCA标志的产品1、在英国销售的产品

UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。从2021年1月1日起，产品必须满足的技术要求、合格评定过程和标准，将基本与现在相同。在某些情况下将需要对在英国销售的货物应用新的UKCA标志。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。

UKCA标记从2021年1月1日开始使用，为了让企业有时间适应新的要求，在大多数情况下，直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则，而产品CE标志满足新的欧盟规则，那么产品将不能使用CE标志在英国销售，是在2021年12月31日之前也不行。

2、在欧盟销售的产品仍使用CE标志

在欧盟销售商品仍需要CE标志，UKCA标志将不被欧盟市场认可。从2021年1月1日起，目前需要CE标志的产品在欧盟销售仍需要申请CE认证。