义工，假牙怎么办理英国UKCA认证MHRA技术文件

2021年1月1日正式开始，英国将使用(UKCA)认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。

英国UKCA标志实施后，原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证，可能对企业产品成本有重大影响，需要高度关注。

2021年1月1日之后，符合以下所有条件的产品需要立用新的UKCA标记。

1.为英国市场制造的产品法律规定，必须使用UKCA标志；

2.需要强制第三方合格评定的产品；

3.产品已经在英国合格评定机构进行合格评定。

从2022年1月1日起，英国将不承认CE标志。只要产品具有UKCA标志并符合英国的相关规则。

UKCA认证流程

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.由英国代表提交MHRA注册

7.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，大的区别在于UK符合性声明（UKDOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designatedstandards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制器械。脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。