欧盟和美国在产品合规方面有一些不同:在欧盟,想要让受管制的产品符合法规,就只能走一个程序,就是按CE标记的步骤来。而在美国,要看产品是什么种类,不同的产品对应的联邦机构不同,符合法规的步骤也不同。欧盟和美国在产品要求方面也有一些不同:欧盟的新指令是从头开始设计的,而美国的则基于国会制定的国家法律。
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FDA注册是否一定需要一位美国代理人?是的,申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
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