一.美国FDA1类510（K）辖免注册周期及年费
FDA美金年费2023年是6493美金，每年的10月-12月办理FDA注册及续期。
FDAI类医疗器械注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。
二.注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEINumber ；
产权人识别号Owner/OperatorNumber
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关使用。
三.FDA注册办理流程：
1.填写申请表，确认产品类型；
2.确认委托代理注册合同，支付首付款；
3.按照FDA付款指引支付FDA年费；
4.企业注册，产品注册
5.FDA公开查询。
四.根据FDA医疗器械产品分类，FDA产品分类类型：
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议Zui终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的每年还会对法规代码库进行更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
I类产品为“普通管理（GeneralControls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
