医疗器械分类及认证

提供产品CE认证、UKCA认证、FDA注册、欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、产品全生命周期检测咨询、为企业筛选供应商资质证书等服务；

在医疗器械市场上，FDA认证是一项非常重要的认证。本文将详细介绍医疗器械FDA分类以及注册流程，帮助读者更好地了解和认识FDA认证。

一、什么是FDA？

美国食品和药品管理局(Food and DrugAdministration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health andHuman Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国Zui早的消费者保护机构，对于美国国内的几乎所有商品，也包括医疗器械产品进行注册验证。程序非常严格，基本能通过的产品都非常具有安全性与quanwei性。现在也是越来越多的产品都会选择FDA进行注册验证。FDA对于医疗器械类的产品主要分为三类审核，每一类的要求与审查方式时间都不同。

二、医疗器械FDA分类

根据FDA的规定，医疗器械根据其风险和功能进行分级管理，分为三类：一类、二类和三类。