医疗器械的分类在不同国家和地区可能存在差异。在美国，医疗器械的分类采用的是一种基于等同的系统分类方法。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，医疗器械被分为三个等级：I类、II类和III类。
I类医疗器械被认为是低风险器械，通常是不含移动部件的简单设计。这类器械的示例包括粘性绷带、手术刀和手动听诊器。大多数I类医疗器械可以直接在FDA注册，无需获得许可。
II类医疗器械属于中风险器械，通常具有更复杂的设计，但如果发生故障还不太可能造成严重伤害或死亡的直接风险。这类器械需要“特殊控制”，而不是仅仅依靠“一般控制”。II类医疗器械的示例包括内窥镜、电动轮椅、注射器和全关节植入物。有些II类医疗器械只需要注册即可，但更多II类器械需要获得许可。
III类医疗器械具有高风险，如果发生故障可能导致严重的医疗并发症，甚至死亡。这类器械需要经过上市前批准（PMA）程序，除非能够证明其与现有获批（“等同”）器械“实质等同”。III类医疗器械的示例包括心脏起搏器、脑深部刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。
要判别您的医疗器械在美国FDA的分类，您可以参考FDA的分类数据库以及阅读与您的器械“实质等同”的器械的描述。通过找到相匹配的器械，您就能够确定您的器械的分类，并确定注册登记过程中将要用到的三字母产品代码和特定监管编号。要从数以千计的代码中找到与您的器械Zui接近的FDA等同器械可能并非易事。
如果无法找到明确的等同器械，您可以向FDA提交513(g)“信息请求”。这份申请必须概述您的器械的特点，并包含您认为它应该属于哪个具体类别的依据。FDA将在60天内评估您的信息，并出具一份关于您的器械应该如何进行分类的裁决。
对于一些新型器械来说，使用FDA的分类数据库可能很难找到准确的等同器械。在这种情况下，您可以考虑提交DeNovo注册申请。如果FDA通过513(g)或预申请等方式判定您的器械属于“新型”器械，没有现有的分类或者市面上不存在等同器械，那么您就可以考虑提交DeNovo注册申请。在您递交DeNovo注册申请后的120天内，FDA将会判定您的器械属于I类或II类，并签发一个全新的产品代码和监管编号。如果被拒，您的器械将仍然属于III类医疗器械。
综述，如您需判别器械的分类需要参考FDA的分类数据库，阅读相关器械的描述，并可以通过提交513(g)申请或DeNovo注册申请来获取准确的分类和监管编号。这些分类和注册程序对顺利完成FDA认证至关重要。
