撰写临床评价报告可参考的文件有哪些？
2024-12-01 20:00 120.229.67.83 1次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码：914403003350898608
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 联系电话
- 0400-71351778
- 手机
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
撰写临床评价报告可参考的文件有哪些？
在器审中心网站“审评科学”栏目下点击“指导原则”，进入“分类目录--指导原则-标准”-23通用”，参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则撰写临床评价报告。
对免于临床试验的体外诊断试剂，进行临床评价可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。
深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen BosstarConsult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系、法规，GMP现场考核、ISO13485、QSR820、MDSAP的推行，欧盟CE MDR 745/2017注册，美国FDA : I类备案列名、II类510K注册、III类PMA注册等“一站式”服务。
| 成立日期 | 2002年04月27日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询； | ||
| 经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
公司新闻
- 广州 FDA 一 类产品备案 费 是 多少?FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 深圳 FDA 一类备案多少 钱 FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 山东 FDA 一 类产品备案 多少 费 用FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 山东 FDA 一 类产品备案 费 多少?FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 佛山 FDA 一 类产品备案 费 是多少?FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
