今年收到很多企业来问询MDR技术文件升级？MDR欧代如何办理？这两样对欧盟简单一类的产品是在今年2021年5月26日必须强制更新和变换的。
017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特别指出的是：
☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
☑ 当前没有CE证书的产品，走符合性申明的产品自2021年5月27日起，必须按照MDR认证；
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
从之前的医疗器械指令93/42/EEC升级为(EU)2017/745，因为是升级，从指令升级为法规，欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。