我们来重点说下IVD试剂出口英国的UKCA办理流程。
UKCA法规背景
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。产生了UKCA 认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在 2020 年 12 月 31 日结束。从 2021 年 1 月 1日后，UKCA 标志就启用了。
UKCA 合格评定
1）对于目前持有公告机构签发 CE 证书的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以继续使用 CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在 2023 年 6 月 30 日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从 2023 年 7 月 1 日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到 GB 市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的 UKCA 的证书。
对于自我宣告类产品（依据 MDD 指令和 IVDD 指令），在 2021 年 1 月 1 日开始就可以按照 UK MDR2002 的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴 UKCA 标记。
IVDD目前自我宣传的CE，必须做UKCA的合规办理，完成英国的MHRA注册，英代，UK的技术文件，既可加贴UKCA的标记。
a. UKCA标志只能由制造商或授权代表（在相关法例答应的状况下）放置在产品上；
b. 当贴上UKCA标志时，制造商或授权代表就需求对产品契合相关法令的要求负全部职责；
c. 只能运用UKCA标志来显现产品契合相关的英国法令；
d. 制造商或授权代表不能在产品上放置或许对第三方形成误解UKCA标志意思或方式的任何符号或标识；
e. 不得在产品上附加其他影响UKCA标志的可见性、易读性或含义的符号；
f.除非法令规矩，否则不能在产品上运用UKCA标志
企业如何应对UKCA的要求：
企业的应对建议
无论是MDR，MDD还是IVDD,可以按下列对照入座去办理。
1） 对于目前持有公告机构签发 CE 证书的产品，在 2023 年 6 月 30 日，可以继续使用 CE证书将产品出口到英国（UK）市场，2021 年 1 月 1 日前完成英国代表指定，并完成 MHRA 注册。
2） 对于自我宣告类产品（依据 MDD 指令和 IVDD 指令），在 2021 年 1 月 1 日开始按照 UK MDR2002 的要求更新技术文件和相关支持性材料（如果该产品之前没有按照 MDD要求编写过技术文件，需要重新编写技术文件）以完成自我宣告，并指定英国代表，完成 MHRA 注册，加贴 UKCA 标记。