销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗
2024-12-27 07:00 119.131.19.76 1次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码：91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗？并不一定。呼吸面罩因为其应用领域不同而区分其属于医疗器械或是非医疗器械，确定及产品归类之后，才能回答上述问题。
一、依据医疗器械备案管理制度（针对医疗器械经营企业）
对医疗器械实行分类管理，销售第三类医疗器械，需要办理第三类医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证（家庭常用13类医疗器械除外）；销售第一类医疗器械，企业营业执照的营业范围包含第一类器械销售即可；通过网络销售医疗器械，则需要额外办理医疗器械网络销售备案；网络平台则需要办理网络平台备案。
二、销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗？
检索我国现行医疗器械分类目录，或者国家药监局医疗器械注册数据库，我们看到，医用呼吸面罩属于第二类医疗器械，如下图所示：
按照医疗器械经营法规，销售医用呼吸面罩企业，需要办理医疗器械备案证
| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
| 公司简介 | 1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... | ||
公司新闻
- 医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械... 2024-12-16
- 眼底造影机属于第几类医疗器械06眼底造影机通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。用于拍摄静... 2024-12-16
- 第二类医疗器械敷料类产品透皮吸收报告和抗抑菌试验报告是否认可自检报告？第二类医疗器械敷料类产品透皮吸收报告和抗抑菌试验报告是否认可自检报告？需要提供有... 2024-12-14
- 人工血管产品注册时，生物相容性试验应开展哪几项？人工血管为植入器械，与人体循环血液长期接触。医疗器械注册申请人依据GB/T168... 2024-12-14
- 人工血管产品技术要求人工血管产品技术要求中的性能指标通常用包括：外观、自然状态下内径、有效长度、壁厚... 2024-12-14
我们的其他产品
销售神经肌肉刺激器需要办理医疗器械经营许可证吗？迈振威：认准- 需要冷冻、冷藏的医疗器械经营企业在运输方面有什么要求？迈振威：认准
- 医疗器械网络销售经营设施与设备迈振威：认准
- 医疗器械网络销售经营者质量管理之人员与培训迈振威：认准
- 医疗器械网络销售经营者质量管理迈振威：认准
- 销售中医舌诊设备要办理医疗器械经营许可证吗？迈振威：认准
- 3D打印义齿需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？迈振威：认准
- 销售轮椅车需要办理医疗器械经营许可证吗？迈振威：认准
- 人工韧带及附件属于第几类医疗器械？需要办理资质吗？迈振威：认准
- 血氧仪属于第二类医疗器械管理，需办理二类医疗器械经营备案迈振威：认准