血氧仪属于第二类医疗器械管理,需办理二类医疗器械经营备案

2024-12-26 07:00 113.111.108.249 1次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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第二类医疗器械备案,二类备案
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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产品详细介绍

指夹式脉搏血氧仪、腕式脉搏血氧仪等产品是疫情时期Zui热门的医疗器械注册产品之一,对于血氧仪的销售,需要办理医疗器械经营许可证吗?以及血氧仪使用说明及注意事项。一起看正文。

办理医疗器械经营许可证.jpg

一、销售血氧仪需要办理医疗器械经营许可证吗?

我国对医疗器械销售实行分类管理制度,销售第三类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营许可证方可开展经营活动;销售第二类医疗器械的企业,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证方可开展相应类别产品经营活动;销售第一类医疗器械及家庭常用13类第二类医疗器械的企业,需要企业的营业范围包括对应的类别;在网络平台销售医疗器械,则在具备线下销售资质的基础上,还需要办理医疗器械网络销售备案。

无论指夹式脉搏血氧仪,还是腕式脉搏血氧仪,在我国均属于第二类医疗器械,销售血氧仪无需办理医疗器械经营许可证,经营企业按照第二类医疗器械经营要求,办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。

二、血氧仪使用说明及注意事项

指夹式血氧仪可以监测氧气的浓度和脉率,用于检测缺氧症状。指夹式血氧仪对于测量血液中氧气浓度十分有效。它通常由一种光学传感器以及几个电子组件组成,能够将光固定在受检者上,可以读取血氧仪分析结果。屏幕上通常显示血氧饱和度(SpO2)、脉率(bpm)

指夹式血氧仪使用说明.jpg

血氧饱和度是血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合血红蛋白容量的百分比,即血液中的血氧浓度,是呼吸循环的重要生理参数。

指夹式血氧仪使用说明.jpg

指夹式血氧仪测量原理:还原血红蛋白(Hb)、氧合血红蛋白(HbO2)对红外光、红光的吸收率不同,用这两束光照射人体指端再由光学传感器获取,检测出的数据差是测量血氧饱和度Zui基本数据。

指夹式血氧仪使用方法

指夹式血氧仪使用方法.jpg


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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