骨科器械办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求

引言：骨科医疗器械是三类里面较为特殊的一类，由于骨科医疗器械往往需要厂家术后人员跟台。骨科器械在申请医疗器械经营许可证时，要求与常规三类产品略有差异。

一、骨科器械办理《医疗器械经营许可证》的要求：

1、基本要求：

——营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

——房租合同、产权证复印件

——人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、 人员要求：

——至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，专业技术人员1人（护士或医师等），销售人员1人，仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、 场地要求：

——场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。（如是商超柜台，面积不少于10平米）

——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做色标管理。

4、 软件要求：

——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、 制度要求：

——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

二、骨科器械办理《医疗器械经营许可证》的要求：

骨科器械办理医疗器械经营许可证的流程与常规产品经营许可证的办理流程完全一致，包括前期准备、现场布置、资料申报、现场检查、取得医疗器械经营许可证等环节。与常规产品的差别，主要是要求不同。