体外诊断试剂的分类及销售要求具体有哪些？

对于体外诊断试剂销售来说，了解体外诊断试剂的分类及销售要求，有利于企业申请医疗器械经营许可证书，本文为大家简要科普一下。

体外诊断试剂的分类及销售要求：

根据产品风险程度，体外诊断试剂总体上可以分为以下几类（风险等级由低至高排列）：

第一类重点包括：微生物培养基（不含用于微生物鉴别和药敏试验的培养基）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等；该类产品风险程度Zui低，目前在我国仅实行备案管理，由产品备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料即可。

第二类产品主要包括：用于蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体或其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂以及用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；除已明确规定纳入第一类或第三类管理的产品外，其他均为第二类产品。

第三类产品主要包括：与致病性病原体抗原和抗体以及核酸等、人类基因、毒麻精神类药品（包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品）、治疗药物作用靶点、肿瘤标志物等检测相关的试剂；以及与血型、组织配型、遗传性疾病和变态反应（过敏原）等相关的试剂。

在我国，生产第二类和第三类体外诊断试剂均实行较为严格的注册管理。第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后签发医疗器械注册证；第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后签发医疗器械注册证。

销售第二类体外诊断试剂实行备案管理，即企业要办理第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展第二类体外诊断试剂销售活动；销售第三类体外诊断试剂实行许可管理，要向市级市场监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证后，方可开展第三类医疗器械经营活动。