英国医疗器械UKCA认证MHRA技术文件办理流程方式

2024-12-12 08:30 113.104.191.117 1次
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

UKCA法规与EU法规对比:


英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明(UKDoC)、制造商符合性声明DoC,产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。


备注:


A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准(BS标准)。


B、英国符合性声明(UK DoC)应罗列英国的法规。


C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。


D、英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。


E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。


现在产品出口英国认证方式:


1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。


从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。


2)对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始就可以按照UKMDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴CE标记。


3)也可以直接做UKCA认证。


所属分类:中国商务服务网 / FCC认证
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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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