英国UKCA认证MHRA技术文件办理多少钱

对于医疗产品2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区（EEA）国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效；

2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：

4个月：III类和IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A8个月：其他IIb类，所有IIa类医疗器械器械，IVDList B， 自测IVD12个月：I类医疗器械和通用IVDs

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品；

英国责任人（UK Responsible Person）

类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。

英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责：

确保有符合性声明(DOC)和技术文件;保留一份这些文件和相关证书的复印件;确保应用适当的符合性评估程序;和配合MHRA要求的文件，等；

UKCA认证

估计要等待英国立法完成后才能开始进行UKCA认证。2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要UKCA的标志，包括已经获得CE认证的医疗器械。

2021.01.01，医疗器械必须贴上欧盟CE标志或UKCA标志。2023.07.01，UKCA标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例，在2023.07.01后，产品可贴上CE标志及UKCA标志。

MHRA将负指定UKCA认证的符合性评估机构（即类似于欧盟公告机构的角色），参考MDR的公告机构认可的进度，希望MHRA会有更高的效率，因为毕竟也只有3年的过渡期。