欧盟法规发布了一份新的情况说明，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）对低风险的I类制造商带来的影响。
依据MDR（较终实施日期为2021年5月26日），I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类，符合性声明及一些其他相关问题。
这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42 / EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。
01 质量管理体系工作
医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。
02 符合MDR“医疗设备”的定义
制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。
03 I类产品分类
制造商应参考MDR的附录VIII，以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。
04 CE技术密匙准备
I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档，以证明其设备符合MDR附录 I要求的通用安全与性能要求。
制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。
为证明设备的安全性和有效性，技术文档应包括临床评估，标签，包装及使用说明等数据。
在此步骤中，制造商还应确定其设备是否是无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类）或者是否可重复使用（Ir类）。如符合上述任何一种情况，将需要公告机构参与。
05 符合MDR10条
公司应根据该法规10条（制造商的义务）明其设备符合MDR。
06 欧盟符合性声明
制造商应根据MDR附录V，对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明
07 Eudamed注册
获得CE标志认后，制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。
08 上市后的责任
一旦设备进入欧洲市场，制造商必须持续履行监管义务：
审查通过上市后监督（PMS）获得的数据和经验。
向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。
如发现设备不符合MDR，需采取必要措施。
